¿Cómo se desarrolla una vacuna?

El desarrollo de una vacuna suele caracterizarse por ser un proceso largo y complicado, el cual podría llegar a demorar varios años de acuerdo al tipo de vacuna y enfermedad que se desee prevenir o curar.

¿De qué forma se realizan las vacunas?

En casos de pandemia, normalmente se da prioridad y se agilizan aquellos procesos de desarrollo en los que se acortan las fases y se adaptan con el fin de conseguir una respuesta acertada en menos tiempo, desarrollando así una vacuna disponible dentro de un corto periodo.

Cabe mencionar asimismo, que según los especialistas, para lograr crear una vacuna es necesario seguir ciertos pasos específicos, cumpliendo con un proceso denominado “Fases”.

Estás van desde exploración y realización, tanto de cultivos como de estudios, y pruebas tanto en animales como en personas, hasta lograr conseguir una vacuna eficaz y comprobada.

Hoy en día no cabe duda que las vacunas son capaces de proteger a los seres humanos frente a patologías severas y peligrosas, sin embargo, muchas son las personas que aún no conocen realmente de qué manera se crean las vacunas.

En este sentido, hay que señalar que el proceso para desarrollar las vacunas se compone por los siguientes 3 pasos:

1. Para comenzar, se crea un antígeno. Es decir, los virus son cultivados tanto en células primarias (la vacuna contra la influenza es cultivada en huevos de gallina, por ejemplo) como en líneas de células continuas (las células humanas cultivadas como vacuna de hepatitis B), mientras que las bacterias suelen ser cultivadas en bioreactores (la vacuna DE Hib).
2. Luego, se pasa a aislar el antígeno, separándolo de aquellas células que fueron utilizadas con el fin de desarrollarlo.
3. Finalmente, se crea la vacuna al agregar estabilizadores, adyuvantes y preservativos en el antígeno.
4. De esta forma, los estabilizadores ayudan a incrementar el tiempo que dura la vacuna y los adyuvantes sirven para aumentar la respuesta inmunológica del antígeno, mientras que los preservativos ayudan a utilizar ampollas con varias dosis.

Resulta preciso señalar que las vacunas suelen ser sometidas a pruebas de seguridad sumamente rigurosas antes de ser aprobadas por la FDA.

Además, se lleva a cabo un constante seguimiento acerca de su seguridad.

Así, el proceso que supone el desarrollo de las vacunas conlleva diversas fases de pruebas, que por lo general, suelen ser financiadas directamente por los fabricantes a lo largo de varios años, a fin de asegurar que su aplicación realmente sea segura.

Consiste en un proceso extenso y poco sencillo

• Teniendo en cuenta todo lo anterior, se puede concluir que el desarrollo de las vacunas supone un proceso realmente largo (entre 10-15 años), el cual además no es sencillo.
• Y es que según los expertos, para poder crear una vacuna es esencial que antes que nada, se logre identificar y aislar el patógeno, el cual consiste en un elemento con la capacidad de causar alguna enfermedad, y descubrir la mejor forma de introducirlo nuevamente dentro del organismo para conseguir una respuesta inmune positiva.
• En este sentido, los especialistas destacan que el modo de medir, si realmente la respuesta del sistema inmunitario es positiva, suele ser a través del desarrollo de anticuerpos que tengan la capacidad de neutralizar al patógeno.
• Y antes de ser probadas en las personas, dentro de los denominados ensayos clínicos, todo el desarrollo de la vacuna tiene lugar dentó de los laboratorios, donde como ya señalamos, se aísla y estudia el patógeno, creando diversas versiones de la vacuna y probándolas en modelos de animales a fin de precisar si son seguras.

Etapas

Ahora bien, para conocer completamente como se desarrolla una vacuna, es conveniente saber cuáles son las etapas que involucra su creación, por eso las señalamos a continuación:

• Primera etapa (Exploración): Suele durar entre 2-4 años, durante los cuales los avances pasan a una fase preclínica donde se utilizan tanto sistemas de cultivos de células o de tejidos como pruebas en animales y con el fin de evaluar no solo la seguridad de la vacuna candidata, sino también su capacidad inmunológica.

Generalmente, las fases preclínicas tardan entre 1-2 años, y usualmente involucran a investigadores pertenecientes a la industria privada.

• Segunda etapa (Pruebas en humanos): Se llevan a cabo estudios clínicos con personas, suelen realizarse a pequeños grupos de adultos entre 20-80 años e individuos en riesgo de contraer la patología.
• Esta etapa involucra ensayos aleatorios y controlados, donde se pretende estudiar la seguridad de la vacuna candidata, al igual que su capacidad inmunogénicos, programa de vacunación, dosis propuestas y métodos de aplicación.
• Tercera etapa (Pruebas): En esta etapa, la vacuna es probada en un grupo de personas mayor (miles) con el fin de probar su eficacia y determinar si realmente protege de la patología o no, además de monitorizar posibles efectos adversos que no se presentaran previamente.

Si en alguna de estas etapas algo no va bien, podría detenerse completamente el proceso y sería necesario comenzar nuevamente; pero al conseguir completar el proceso exitosamente.

El creador de la vacuna se encargará de solicitar una autorización oficial para productos biológicos, junto a la cual se vigilará la producción de dicha vacuna, al igual que las instalaciones de inspección y las pruebas realizadas por el fabricante a los lotes de vacunas para conseguir el efecto, pureza y seguridad esperada.